Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внедряет разнообразные стратегии для ускорения процесса одобрения новых медикаментов, что направлено на обеспечение более оперативного доступа пациентов с неизлечимыми заболеваниями к инновационным методам терапии. Хану Тьяги из Иллинойсского университета в Урбане-Шампейне и Рачна Шах из Университета Миннесоты провели углубленное исследование, в рамках которого была проанализирована безопасность новых препаратов. Исследование выявило, что стратегия присвоения статуса «прорывной терапии» коррелирует с повышенной частотой серьезных побочных реакций.
В рамках данного исследования ученые сформировали обширную базу данных, включающую 327 лекарственных средств, одобренных FDA в период с 2012 по 2019 годы. Проведенный анализ показал, что препараты, которым был присвоен статус «прорывной терапии», ассоциировались с 1722 дополнительными случаями серьезных побочных эффектов ежегодно, что превышает средний показатель для остальных лекарственных средств в 2,7 раза.
Для минимизации рисков побочных эффектов FDA применяет различные подходы, включая программы оценки и предотвращения рисков (REMS), которые продемонстрировали свою эффективность и позволили сократить разрыв на 875 случаев в год. Однако меры, направленные на информирование пациентов через размещение особых предупреждений на упаковках препаратов в виде черной рамки (BW), не показали аналогичной результативности.
В дополнение к этому, Нил Томас из Бирмингемского университета совместно с коллегами провел популяционное когортное исследование для оценки риска суицидальных попыток у пациентов с травмами головы. Исследование включало анализ данных почти 390 тысяч человек (средний возраст 55,4 года, 51% — женщины) с травмами головы, а также контрольной группы, состоящей из четырехкратно большего числа участников с аналогичными демографическими характеристиками. Для статистического анализа использовались коксовские модели пропорциональных рисков. Результаты данного исследования были опубликованы в журнале Neurology.