Эксперты FDA рекомендовали первую в своем роде вакцину от гриппа
Вакцина Moderna от гриппа, созданная на основе матричной РНК, получила положительную рекомендацию совета экспертов FDA. Окончательное решение Управление по контролю за продуктами и лекарствами США объявит не позднее начала августа. Препарат mFlusiva предназначен для применения перед зимним сезоном. Об этом сообщает Science XXI.
Советники FDA единогласно признали пользу вакцины для пациентов старше 50 лет. Moderna рассчитывает на полное одобрение для возрастной группы 50–64 года, а для лиц старше 65 — на разрешение в рамках продолжающихся исследований. Пожилые люди считаются одной из самых уязвимых категорий при гриппе.
В испытании на 40 000 человек старше 50 лет препарат снизил заболеваемость гриппом примерно на 27% относительно другой распространенной вакцины. В отдельном исследовании для пожилых мРНК-вакцина показала выраженный защитный иммунный ответ относительно высокодозной вакцины, которая уже рекомендована этой возрастной группе.
Серьезных проблем с безопасностью Moderna не зафиксировала. У части участников возникали кратковременные реакции — боль в месте укола, повышение температуры, головная боль, усталость, ломота. В FDA такие проявления назвали типичными для мРНК-вакцин и обратили внимание, что они появлялись несколько чаще, чем у обычных прививок от гриппа.
Технология матричной РНК ускоряет производство вакцин по сравнению с другими типами препаратов. Это помогает оперативно готовить новые составы при изменении штаммов вируса. В случае одобрения Moderna проведет исследование на 400 000 человек старше 65 лет, разделив их на две группы — одна получит мРНК-вакцину, другая один из уже используемых препаратов для пожилых. Наблюдение продлится два эпидемических сезона.
