Второй препарат антител к IL-17 помог при болезни Бехтерева
В Китае завершилась третья фаза испытаний XKH004. Препарат проверяли на пациентах с анкилозирующим спондилитом. Об этом рассказывает N + 1.
Эксперимент организовали специалисты шанхайского Военно-морского медицинского университета и фирма Kanova Biopharmaceutical. Работа шла в 37 клинических центрах. Участвовали 323 взрослых пациента. Их средний возраст составил 35 лет. Мужчин было 81,4 процента. Положительный статус HLA-B27 имели 87,6 процента. Активность болезни была умеренной либо высокой. Обычная терапия, а также средства, блокирующие фактор некроза опухолей, не помогли.
Участников разделили поровну. Одни 16 недель получали 160 миллиграммов XKH004, другие — плацебо. Затем контрольной группе тоже начали вводить активное средство. Лечение продолжалось до 44-й недели, после чего восемь недель следили за безопасностью.
К 16-й неделе улучшение по ASAS40 зафиксировали у 45,4 процента получавших XKH004 и у 19,4 процента в группе плацебо (p < 0,001). Ответ ASAS20 составил 62,1 и 34,2 процента, ASAS50 — 35,4 и 14,7 процента. Разница по BASDAI, PGA, BASFI и ASQoL достигала 1,0; 1,1; 0,8 и 1,3 балла (p < 0,001). На 52-й неделе ASAS40 отмечался у 66,2 процента всех участников. Среди тех, кто прежде принимал ингибиторы фактора некроза опухолей, показатель равнялся 72,7 процента.
Побочные эффекты, связанные с терапией, за первые 16 недель возникли у 47,2 процента в основной группе и у 38,9 процента в контрольной. Серьезные — у 1,2 и 2,5 процента соответственно. За весь период испытаний такие явления зарегистрировали у 64,2 процента, серьезные — у 4,8 процента. Иммуногенность оказалась низкой.
Ранее при анкилозирующем спондилите успешно проверили BCD-180 (сенипрутуг). Его создали в BIOCAD и РНИМУ имени Пирогова. Это моноклональное антитело, нацеленное на сегмент TRBV9 Т-клеточного рецептора. Он зарегистрирован и применяется в клинической практике.
